Jurus Ampuh Audit Mutu Internal (Bagian 2)

2) Bertanya Sistematis dan Terstruktur Tata cara bertanya yang baik harus dikenal setiap auditor mutu internal. Menurut Jo Kausek, model pertanyaan dapat dibagi menjadi tiga jenis, yakni

• Pertanyaan umum (open ended question)
• Pertanyaan klarifikasi (clarifying)
• pertanyaan "closed ended"

Bertanya dengan pola pertanyaan di atas memberi keuntungan maskimal dalam praktek audit. Seperti diketahui audit adalah kegiatan mencari informasi. Seyogyanya informasi yang diperoleh harus cukup memadai sehingga memudahkan analisa.

Memperoleh informasi yang cukup tentu ada kiat-kiatnya.

Cobalah lihat gambar 1 (figure 1). Sebuah cerobong (funnel) memiliki tiga area yang luasnya berbeda-beda. Pada salah satu sisinya terdapat area yang luas (wana kuning), pada bagian yang lain area mengerucut (warna biru) dan area yang sangat kecil di sisi yang lain (warna oranye).

Gambar ini merupakan analogi area informasi yang dapat dihimpun pada ketiga jenis pertanyaan yang sudah disebutkan di atas.

Penjelasan jumlah informasi yang dapat diperoleh berdasarkan ketiga jenis pertanyaan ini mengiktuti bentuk sebuah cerobong atau corong.

Oleh karenanya, orang menyebut penjelasan ini dengan nama "funnel approach"

Guna mendapat banyak informasi dari auditee, auditor disarankan menggunakan pertanyaan umum di awal interview.

Pertanyaan umum bertujuan menggali informasi sebanyak-banyaknya.

Apa pertanyaan umum itu?

Pertanyaan umum pertanyaan yang tidak membutuhkan jawaban ya atau tidak atau jawaban-jawaban singkat lainnya. Sebaliknya, pertanyaan umum membutuhkan jawaban-jawaban panjang lebar.

Umpamanya, Anda seorang auditor yang tengah melaksanakan audit di unit pembelian. Anda bertanya kepada kepala bagian itu dengan mengajukan pertanyaan umum di awal interview audit.

"Dapatkah Anda menjelaskan kegiatan proses pembelian mulai dari pembuatan purchase order (P/O) hingga proses penerimaan barang?"

Sudah pasti pertanyaan ini tak bisa hanya dijawab dengan jawaban singkat, seperti ya atau tidak, ada atau tidak ada maupun belum atau sudah.

Pertanyaan umum "memaksa" auditee memberikan informasi selengkap-lengkapnya tentang suatu proses atau aktivitas.

Dengan demikian, auditor dapat menghimpun informasi yang cukup dan lengkap guna analisa kelak.

Sekiranya penjelasan auditee dirasa kurang, auditor dapat mengajukan cara ampuh yang berikutnya dengan mengajukan pertanyaan klarifikasi. Pertanyaan klarifikasi mencegah informasi yang kurang atas jawaban pertanyaan umum. Pertanyaan klarifikasi ambil contoh sebagai berikut.

"Dari penjelasan Anda tentang proses pembelian telah dijabarkan tata cara evaluasi supplier, namun belum diterangkan aturan seleksi supplier. Bagaimana cara Anda melakukan seleksi?"

Pertanyaan klarifikasi mengisyaratkan sesuatu informasi masih kurang mengenai sesuatu proses atau kegiatan. Kurangnya informasi ini bisa terjadi karena auditee lupa menyampaikan sesuatu itu kepada Auditor atau memang disengaja tidak diutarakan karena alasan tertentu.

Untuk mencegah kurangnya informasi, pertanyaan klarifkasi strategi yang tepat untuk diajukan. Dengan bantuan pertanyaan klarifikasi tidak ada informasi tertinggal atau hilang.

Harap diingat, auditor memerlukan informasi yang benar-benar lengkap guna memperoleh gambaran yang memadai mengenai suatu proses yang nantinya diperlukan saat menyusun laporan audit.

Berbeda dengan pertanyaan umum dan pertanyaaan klarifikasi, pertanyaan "closed ended" membutuhkan jawaban singkat, seperti jawaban ya-tidak, benar-salah atau jawaban-jawaban yang sejenis.

Singkatnya, pertanyaan closed ended memberikan informasi yang minim. Pertanyaan closed ended misalnya,

"Apakah ada bukti bahwa Anda telah melakukan seleksi supplier?"

Anda tahu, pertanyaan semacam ini tidak perlu jawaban panjang lebar. Pertanyaan "closed ended " yang lain misalnya seperti contoh berikut:

"Berapa kali dilakukan evaluasi supplier dalam kurun waktu satu tahun?"

Kesimpulannya,  saat Anda melakukan interview audit, ajukan pertanyaan umum terlebih dahulu.

Tujuannya untuk memperoleh informasi yang banyak dan lengkap. Kemudian, ajukan pertanyaan klarifikasi dan pertanyaan "closed ended", atau kombinasi dari keduanya (disesuaikan dengan kondisi interview).

Kedua metode pertanyaan yang terakhir bertujuan mempertajam informasi yang diperoleh dari jawaban pertanyaan umum. Praktekkan cara ampuh ini, semoga Anda berhasil!
Baca juga:

Sepuluh Kendala Audit Internal

Internal Quality Audit, Audit Proses atau Perorangan?

Tips Calon Auditor Mutu Internal

Jurnalis dan Auditor ISO

Audit Top Management, Mengapa?

Jurus Ampuh Audit Mutu Internal (Bagian 1)

Audit Selesai, Lalu Bagaimana Menulis Laporan Audit?

Tak Ada Bukti, Tak Ada Laporan

Panduan Audit ISO 9001

Auditor Menuntut Bayaran

Theory of Constraint dan Internal Auditor ISO 9000

Jurus Ampuh Audit Mutu Internal (Bagian 1)

Auditor adalah orang yang melakukan audit, sedangkan auditee adalah orang yang diaudit, kedua pihak itu memegang peran penting dalam keberhasilan audit ISO di perusahaan. Oleh karenanya, jika kegiatan audit internal mau sukses, auditor dan auditee wajib saling membantu.
Bagaimana caranya supaya kegiatan audit internal efektif?
Cobalah simak 10 petunjuk audit yang ditulis oleh Jo Kausek dalam majalah Quality Progress, ASQ, edisi Juli 2008. Ulasan sepuluh pedoman itu adalah sebagai berikut.


1. Memperlakukan auditee sebagai bagian tim audit.

Auditor hendaknya memulai audit dengan mengucapkan kata dan tutur kata yang simpatik. Misalnya seperti ini.

"Kami melakukan evaluasi ini untuk mengenali kelemahan atau kekurangan yang ada pada sistem atau proses [sebutkan proses yang diaudit] dengan tujuan perbaikan kinerja. Untuk itu, kami memerlukan bantuan Anda. Kami mohon bantuan Anda menerangkan aktivitas-aktivitas yang berlangsung sekarang ini. Agar memahami proses [sebutkan proses yang diaudit] kami akan mengajukan pertanyaan-pertanyaan kepada Anda dan barangkali kami diberikan record-record yang tersedia. Misalnya ada sesuatu hal yang tidak sesuai pada proses atau mungkin menurut Anda diperlukan perbaikan pada aktivitas tertentu, mohon kami diberitahu. Jangan ragu-ragu bertanya kepada kami sekiranya ada yang ingin ditanyakan, ok?"

Cemas dan stress adalah kondisi yang biasanya dihadapi auditee saat audit akan dimulai. Ucapan yang menyenangkan seperti di atas bisa mengurangi suasana gelisah itu.

Apabila mungkin, hindari menggunakan kata audit. Pasalnya orang merasa tidak nyaman atau alergi tatkala mendengar kata audit. Hal ini bisa dimaklumi sebab banyak orang mengartikan audit seperti layaknya 'pemeriksaan', 'kontrol' atau 'investigasi', tiga kata yang mengandung makna 'menekan seseorang'.

Ketimbang menggunakan kata audit yang konotasinya cenderung negatif, carilah padanan kata yang lebih halus dan santun, tetapi bermakna sama, gunakan umpamanya kata 'evaluasi'.

Dari contoh percakapan di atas, auditor berharap auditee tidak terancam sebab auditor mengatakan bukan dirinya yang diperiksa, melainkan sistem.

Untuk menambah rasa persahabatan antara auditor dan auditee dan menciptakan suasana menyenangkan, sewajarnya auditor meminta bantuan auditee, "Untuk itu, kami memerlukan bantuan Anda. kami mohon bantuan anda ,,,,", seperti contoh ucapan di atas. Dengan cara seperti itu auditee merasa dihargai dan tentunya mudah diajak bekerja sama dengan tim audit.

Harap diingat, audit adalah suatu kegiatan mengumpulkan informasi, informasi itu diperoleh dari auditee. Andaikan auditee menolak memberikan informasi karena sesuatu ucapan auditor yang tidak simpatik dan cenderung menggurui, kegiatan audit bisa gagal.

Daripada gagal, mengapa Anda sebagai auditor yang terlatih tidak mengupayakan jurus ampuh pada saat audit agar auditee menjadi bagian tim audit dengan cara-cara Anda umpamanya menggunakan model percakapan atau sapaan yang ramah, bersahabat dan simpatik yang anda sukai?
Baca juga:

Sepuluh Kendala Audit Internal

Internal Quality Audit, Audit Proses atau Perorangan?

Tips Calon Auditor Mutu Internal

Jurnalis dan Auditor ISO

Audit Top Management, Mengapa?

Jurus Ampuh Audit Mutu Internal (Bagian 2)

Audit Selesai, Lalu Bagaimana Menulis Laporan Audit?

Tak Ada Bukti, Tak Ada Laporan

Panduan Audit ISO 9001

Auditor Menuntut Bayaran

Theory of Constraint dan Internal Auditor ISO 9000

Sekarang ISO 9001:2008.pdf bisa di-Download

Standar manajemen mutu iso9001:2008 (SNI ISO 9001:2008) sekarang sudah bisa di-download.

Standar yang berjumlah 40 halaman ini adalah standar internasional sistem manajemen mutu yang terbaru ISO 9001 :2008. Standar sistem manajemen terbaru  menggantikan iso 9001 versi 2000.

Sebagai informasi, ISO 9001:2008 tidak berisi persyaratan baru. standar ini menyempurnakan iso 9001:2000.

Oleh karena sifatnya penyempurnaan standar versi lama, perubahan yang terdapat pada ISO 9001:2008 tidak signifikan. Perubahan itu dapat dilihat pada lampiran standar iso 9001 2008, annex B: Changes between ISO 9001:2000 and ISO 9001:2008.

Untuk men-download standar, klik standar manajemen mutu ISO 9001:2008.pdf

Audit Selesai, Lalu Bagaimana Menulis Laporan Audit?

Keberhasilan penerapan iso 9000 bergantung pada kompetensi auditor internal perusahaan. Apabila pengetahuan auditor internal tentang teknik-teknik audit tidak memadai, sistem iso 9000 yang berjalan di perusahaan diragukan keefektifannya.
Oleh sebab itu, sewajarnya keterampilan seorang auditor internal ditingkatkan khususnya soal menulis laporan audit.

Dalam kegiatan audit iso, laporan audit itu penting. Seandainya auditee (orang atau pihak yang diaudit) tidak paham isi laporan lantaran ditulis dengan kalimat yang sulit dipahami, harap dimaklumi auditee menolak atau enggan melakukan perbaikan . Jika auditee menolak perbaikan, bagaimana sistem iso 9000 berjalan efektif?

Seorang auditor hendaknya seseorang yang terampil menulis. Ia mengenal tata bahasa yang baik sehingga isi laporan mudah dipahami dengan jelas oleh orang yang membaca laporan itu.
Simak kalimat laporan audit yang baik berikut ini:

Metode internal audit yang dilakukan pada tanggal 30 - 2 Juli 2007 tidak sesuai dengan aturan dalam PRC-MGT-03 Rev. 0 dan tidak dilakukan tindakan koreksi terhadap semua temuan keitidaksesuaian hasil internal audit pada tanggal 30 - 2 Juli 2007

Kalimat laporan audit di atas menyertakan bukti-bukti. Pertama, prosedur PRC-MGT-03 menyatakan aturan main pelaksanaan prosedur, tetapi aturan ini tidak dipatuhi. Kedua, auditor menyatakan waktu kegiatan audit internal yang tidak dilakukan perbaikan itu (tgl 30-2 Juli 2007)

Sama halnya dengan laporan audit di bawah ini, sebuah alat bernama AT-IP, tanggal kejadian dan prosedur PRC-MTC-02 yang mengatur tata cara perbaikan alat adalah sebagai bukti audit pada kalimat laporan audit berikut:

Data perbaikan alat untuk alat AT-I-P tanggal 30 Januari 2007 tidak dicatat dalam log book sebagaimana disyaratkan dalam prosedur PRC-MTC-02 dengan menggunakan formulir FRM-MTC-01

Kembangkan keterampilan Anda menulis laporan audit.

Baca juga

Sepuluh Kendala Audit Internal

Internal Quality Audit, Audit Proses atau Perorangan?

Tips Calon Auditor Mutu Internal

Jurnalis dan Auditor ISO

Audit Top Management, Mengapa?

Jurus Ampuh Audit Mutu Internal (Bagian 1)

Jurus Ampuh Audit Mutu Internal (Bagian 2)

Tak Ada Bukti, Tak Ada Laporan

Panduan Audit ISO 9001

Auditor Menuntut Bayaran

Theory of Constraint dan Internal Auditor ISO 9000

ISO 26000 Standar Semua Umat

Slogan "Quality is everybody's job" sering kita dengar. Sekarang sepantasnya slogan itu tidak hanya terpaku soal kualitas, tetapi juga aspek sosial, sebab tanggung jawab sosial adalah juga tugas semua orang.


Disadari atau tidak sebuah organisasi (termasuk perusahaan) memilki tanggung jawab sosial kepada para stakeholder, yakni komunitas, pelanggan, karyawan, pemegang saham dan lingkungan.

Dalam mengambil keputusan, perusahaan hendaknya tidak hanya semata-mata berdasar pada faktor keuangan, melainkan juga konsekuensi sosial yang akan timbul pada saat ini dan kemungkinan yang terjadi di masa mendatang. Demikian konsep social responsibility.

Badan standardisasi internasional ISO menaruh perhatian pada masalah sosial melalui pengembangan standar ISO 26000 dengan judul Social Responsibility. Saat ini standar social responsibility tengah dikembangkan dan akan menjadi standar internasional dan kemudian menjadi panduan pengelolaan aspek sosial yang mejadi tanggung jawab organisasi.

ISO 26000 memuat pedoman praktis pelaksanaan tanggung jawab sosial sebuah organisasi, identifikasi dan keterlibatan para stakeholder, serta tata kelola peningkatan kredibilitas laporan dan klaim bertalian dengan aspek-aspek social responsibility. Selain itu, standar ini menekankan pentingnya kinerja dan perbaikan kinerja serta peningkatan kepercayaan konsumen.

Menerapkan ISO 26000 dijamin tidak menimbulkan konflik dengan standar-standar iso yang lain, umpamanya standar iso paling populer sistem manajemen mutu ISO 9000 dan sistem manajemen lingkungan ISO 14000.

Berbeda dengan sistem manajemen mutu ISO 9000  dan sistem manajemen lingkungan ISO 14000, ISO 26000 tidak dapat dilakukan proses sertifikasi oleh pihak ketiga (misalnya oleh badan sertifikasi). ISO 26000 standar internasional yang sifatnya sebagai dokumen panduan.
Sekali lagi, bukan hanya kualitas yang merupakan tugas semua orang, tetapi social responsibility juga menjadi tugas semua umat

Standar iso 26000 (draft) dapat di-download, ISO26000.pdf



Baca juga:

• Social Responsibility 7 Core Subjects
• Today, I have a Dream – ISO 26000 Social Responsibility Video

ISO 9004:2009 Terbaru Segera Terbit

Saat ini standar iso 9004 masih dalam tahap draft dan rencananya akhir tahun ini segera diluncurkan versi yang terbaru. Dibandingkan ISO9004 versi lama (iso9004:2000), iso9004 versi terbaru (iso9004:2009) jauh berbeda baik dari segi judul, jumlah halaman maupun isi standar.


Sekarang judul ISO 9004 yang baru adalah "Managing for sustained success of an organization - A quality management approach".

Jumlah halaman standar baru ini berkurang, yakni hanya 44 halaman dibandingkan iso 9004:2000 yang 56 halaman. Pengurangan halaman pada standar ISO 9004:2009 disebabkan penghapusan persyaratan iso 9001 yang muncul tiap-tiap bab dalam standar iso 9004 versi sebelumnya. Menghilangkan persyaratan iso 9001 dalam standar iso9004 versi baru menghindari anggapan bahwa standar iso 9004 merupakan dokumen panduan untuk menerapkan iso 9001.

Selain jumlah halaman bekurang, terdapat hal lain yang berbeda. Klausul-klausul yang yang tertuang dalam standar iso 9004:2009 tidak lagi disesuaikan dengan klausul-klausul yang tercantum dalam ISO 9001.
Kendati begitu, kedua standar internasional ini tetap merupakan sepasang standar yang konsisten, a consistent pair of standards (Parker, Quality Consultants).
ISO 9001 berfokus pada pelanggan, sementara cakupan standar iso 9004 jauh lebih luas. Selain berfokus pada pelangan, iso 9004 berorientasi juga pada stakeholder perusahaan, antara lain masyarakat (society), pemasok (suppliers), karyawan dan para shareholders lainnya.

Perbedaan mendasar kedua standar internasional ini adalah proses sertifikasi hanya dapat dilakukan pada implementasi standar iso 9001, sementara iso 9004 tidak. Oleh karena tak dapat dilakukan proses sertikasi, ISO 9004 hanya digunakan sebagai pedoman atau panduan sistem manajemen bagi perusahaan yang ingin selalu sukses menghadapi persaingan global yang penuh perubahan.
Daftar isi iso 9004:2009 (draft) dapat dilihat di bawah ini:

1. Scope
2. Normative references
3. Terms and definitions

4. Managing for the sustained success of an organisation
5. Strategy amd policy formulation, planning and deployment
6. Resource management
7. Process management
8. Monitoring, measurement, analysis and review
9. Improvement, innovation and learning
Annex A - Self-assessment tool
Annex B - Quality management principles
Annex C - Correspondence between ISO 9004-2009 and ISO 9001:2008
Bibliography

Update
Standar ISO 9004:2009 sudah bisa di download

Ini Dia, Laporan Management Review

Management review (dalam bahasa Indonesia diterjemahkan sebagai tinjauan manajemen) adalah istilah iso9000 yang artinya suatu kegiatan berkala yang dilakukan untuk mengevaluasi sistem manajemen mutu.

Suatu sistem yang diterapkan pada suatu organisasi, sistem apa pun itu, harus dievaluasi. Tujuannya guna menilai seberapa jauh sistem yang diaplikasikan berfungsi sebagaimana diharapkan.
 
Demikian halnya dengan penerapan sistem iso 9000. Siapa pun yang mengadopsi sistem manajemen mutu iso 9001, sistem yang diterapkan harus dievaulasi atau dikaji secara berkala.Kegiatan evaluasi sistem itu dinamakan management review.
 
Dalam praktek, kebanyakan perusahaan bersertifikat iso 9001 melaksanakan management review melalui mekanisme rapat pertemuan atau meeting. Rapat  dilaksanakan untuk mengkaji sistem iso 9001 yang diterapkan perusahaan tersebut.

 
Sesungguhnya melakukan management review melalui mekanisme rapat bukanlah satu-satunya cara. Cara lain misalnya melalui teleconference. Namun, perusahaan lebih suka memilih cara yang pertama untuk melaksanakan management review, yakni melalui rapat pertemuan. Biasanya rapat pertemuan ini dihadiri direksi (top management) dan para manager serta managemenent representative dengan sejumlah agenda pembahasan.

 
Agenda pembahasan manajemen review ditentukan standar iso9001. Agenda yang harus dibahas tertuang dalam persyaratan standar iso9001:2015 pada klausul 5.6.2 "Input Management review".

5.6.2 Input review (Agenda Management Review) Input management review harus mencakup informasi tentang: 1. Tindak Lanjut Tinjuaan Manajemen yang Lalu: 2. Perubahan isu internal dan eksternal 3. Informasi kinerja sistem manajemen mutu: 3.1. Kepuasan pelanggan dan feedback pihak yang terkait 3.2. Pemenuhan sasaran mutu 3.3. Kinerja proses dan kesesuaian produk 3.4. Ketidaksesuaian dan tindakan korektif 3.5. Hasil monitoring dan pengukuran 3.6. Hasil audit 3.7. Kinerja pemasok eksternal (supplier, subkontraktor, dll) 4. Kecukupan sumber daya 5. Keefektifan tindakan yang diambil terhadap risiko dan peluang 6. Improvement Sumber SNI ISO 9001:2015

Hasil evaluasi management review harus dicatat.hasil evaluasi ditulis dalam notulen rapat atau dalam bentuk laporan yang lain dan dibagikan kepada para peserta  rapat untuk ditindaklanjuti.

Anda bisa melihat contoh laporan management review ISO 9001:2015 di bawah ini. 

Laporan Notulen Management Review ISO 9001:2015 (pdf)

Update: 9 Februari 2024

Video Clip ISO 14000

Semua orang tahu, melestarikan lingkungan merupakan tugas setiap orang sebab pencemaran lingkungan dapat menjadi sumber malapetaka bagi kita semua.

Pencemaran lingkungan bisa mencemari udara yang kita hirup. Pencemaran lingkungan bisa membuat air menjadi kotor sehingga tak layak diminum. Tak disangkal pencemaran lingkungan berdampak buruk terhadap bunyi yang mengakibatkan pendengaran kita terganggu. Bahkan, pencemaran lingkungan dapat berpengaruh buruk pada langit!

Semua itu berdampak pada kesehatan manusia, mengakibatkan kerusakan tanaman dan hewan serta tempat tinggal mereka.

Cara untuk mengantisipasi pencemaran lingkungan tidak semua orang tahu. Bisa dijamin, tidak semua tahu bahwa salah satu cara melindungi lingkungan adalah dengan menerapkan standar iso 14000.
Lantas, apa iso14000 itu?

Supaya tahu, cobalah simak video clip yang di-rilis International Organization for Standardization(ISO) "ISO 14001 -- the world's EMS standard", video yang dapat juga digunakan sebagai materi pelatihan awal tentang manajemen lingkungan.

Baca juga:

• Alasan Perusahaan Bersertifikat ISO 14000

Baca Aturan sebelum Publikasi ISO 9001 atau ISO 14001

Adalah kebangggaan tersendiri bagi perusahaan yang telah berhasil meraih sertifikat iso 9001 atau iso 14001 dengan mempublikasihan keberhasilan memperoleh sertifikat iso itu melalui koran, mencantumkan logo iso di kop surat perusahaan atau pada kemasan produk dan material advertising lainnya seperti company profile.

Patut diketahui bahwa sesungguhnya publikasi iso9001 atau iso14001 itu ada aturannya.

Penulisan "ISO 9000 certification" atau "ISO 14000 certification" tidak dibernarkan. Versi kedua standar internasional itu harus pula dicantumkan. Tulisan yang benar adalah "ISO 9001:2000 certification" (atau" ISO 9001:2008 certification") dan "ISO 14001:2004 certification"

Tidak diperbolehkan menulis "ISO certified" atau "ISO certification" Publikasi yang benar adalah "ISO 9001:2000 certified" (atau "ISO 9001:2008 certified"), "ISO 9001:2008 certification", "ISO 14001:2004 certified", atau "ISO 14001:2004 certification"

Kata "certified (atau certification) dan registered (atau registration) dapat dipergunakan dalam publikasi iso. Kedua kata itu sama artinya. Akan tetapi, tidak diperbolehkan apabila perusahaan menyatakan telah diakreditasi iso 9001.
Lebih lengkap bacalah aturan dibawah ini yang dikutip dari dokumen International Organization for Standardization (ISO) ISO name and logo:

Don’t use ISO’s logo.  Don’t adapt or modify ISO’s logo for your use.  If you want to use a logo, ask your certification body for permission  to use its logo.  If your organization is certified to ISO 9001:2008, use the full designation (not just “ ISO 9001”).  If your organization is certified to ISO 14001:2004, use the full designation (not just “ ISO 14001”).  Replace use of the generic terms “ ISO 9000 certification ” and "ISO 14000 certification" by the specific terms "ISO 9001:2008" certification ” and “ ISO 14001:2004 certification ”.  In the ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004 contexts, “ certified ” (and in meaning and you can use either term.  Don’t say your organization has been “ accredited ”. Don’t use “ ISO certified ”, or “ ISO certification ”.  Use instead “ ISO 9001:2008 certified ”, “ ISO 9001:2008  certification ”, “ ISO 14001:2004 certified ”, or “ ISO 14001:2004 certification ”.  Don’t display ISO 9001:2008 or ISO 14001:2004 certification marks of conformity on products, product labels, or product packaging, or in any way that may be interpreted as denoting product conformity.  Don’t give the impression in any context that ISO 9001:2008 or ISO 14001:2004 certifications are product certifications or product guarantees.  When including a reference to ISO 9001:2008 or ISO 14001:2004 certifications in product-related information, including advertisements, do not do so in such a way that ISO 9001:2008 or ISO 14001:2004 certifications may be interpreted as being product certifications or product guarantees.  Be accurate and precise about the scope (the extent) of your organization’s ISO 9001:2008 or ISO 14001:2004 certifications, as far as both the activities and geographical locations covered by the certifications are concerned.

Baca juga:

• Selection and Use of the ISO 9000 Family of Standards
• Download Dokumen Panduan ISO 9001:2008

Download Sasaran Mutu

Dua istilah sering muncul berkaitan dengan management iso 9000, yakni kebijakan mutu dan sasaran mutu.

Ya, kedua istilah ini saling berhubungan. Setelah membuat kebijakan mutu, langkah selanjutnya menetapkan sasaran mutu..

5.4.1 Sasaran mutu Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk [lihat 7.1 a)], ditetapkan pada fungsi dan tingkatan yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.

Agar pernyataan yang tertuang dalam kebijakan mutu mempunyai dampak nyata, harus dibuat sasaran mutu dalam bentuk target-target yang terukur.

Contoh sasaran mutu dapat dilihat sebagai berikut.

• Contoh sasaran mutu.xls

Masa Berlaku Sertifikat ISO 9001:2000

Iso 9001:2008 (standard versi baru ) diterbitkan dengan tujuan klarifikasi dan penegasan-penegasan ketentuan yang terdapat dalam standar iso 9001:2000 (standard versi lama)

Dibandingkan dengan standar versi lama, standard versi baru tidak berisi persyaratan baru.

Standar versi baru diterbitkan guna penyesuaian (kompatibilitas) dengan sistem manajemen lingkungan iso 14001 standard sehingga menjadi mudah mengadopsi kedua iso standards (iso 9001 dan iso 14001) sekaligus.

Berikut jangka waktu yang perlu diperhatikan bagi perusahaan yang sudah berhasil meraih sertifikat iso 9001:2000 (iso 9001 certified) atau yang tengah berencana mengadopsi sistem manajemen mutu.

• Tanggal 15 November 2008
  Iso 9001:2008 diterbitkan

• Tanggal 15 November 2008 hingga 14 November 2009
  Pada kurun waktu ini sertifikat ISO 9001:2000 masih boleh diterbitkan, tetapi dianjurkan bagi perusahaan, baik yang sudah bersertfikat ISO 9001 maupun yang belum, mengadopsi standar iso 9001 versi 2008.

• Tanggal 15 November 2009 hingga 14 November 2010
  Pada kurun waktu ini sertifikat iso 9001-2000 tidak boleh diterbitkan lagi. tetapi saat surveillance audit, ISO 9001 : 2000 masih diperbolehkan menjadi acuan audit.

• Tanggal 15 November 2010
  Sejak tanggal ini sertifikat ISO 9001 versi 2000 tidak berlaku lagi, validitas sertifikat iso9001:2000 berakhir. Pada saat surveillance audit, sertifikat diganti dengan iso9001:2008.

ISO 9001 Quality Manual: Dua Halaman

Quality manual adalah dokumen yang harus dimiliki sebuah perusahaan apabila ingin meraih sertifikat ISO 9001. Quality manual disyaratkan ISO 9001 harus tersedia.

Quality manual atau dalam bahasa Indonesia pedoman mutu adalah suatu dokumen yang fungsinya mirip sebuah peta. Peta menjelaskan tata letak suatu lokasi daerah atau jalan, menyediakan informasi letak suatu lokasi atau jalan yang saling berhubungan.

Sama halnya dengan quality manual, dokumen ini berfungsi sebagai panduan bagi yang membaca dokumen ini memahami rangkaian kegiatan-kegiatan suatu perusahaan.
Quality manual sekaligus memberi informasi hubungan atau interaksi kegiatan satu dan kegiatan lain dalam perusahaan, dimulai dari proses pengelolaan order hingga proses pengiriman produk ke pelanggan.

Quality manual mirip road map sebuah perusahaan, dokumen ini berisi rangkaian kegiatan di dalam suatu perusahaan.
Selain berisi rangkaian kegiatan perusahaan, quality manual juga harus memuat prosedur-prosedur kerja yang menjelaskan operasional perusahaan, demikian disyaratkan iso 9001.

Sebuah prosedur kerja setidaknya berisi petunjuk siapa mengerjakan apa, dimana suatu pekerjaan dikerjakan, dan bila suatu pekerjaan itu dilakukan. Apabila prosedur terpisah dari quality manual, harus terdapat indikasi yang menunjukkan keberadaan prosedur-prosedur itu dalam quality manual.

ISO 9001: 2008 berisi sejumlah persyaratan, namun tidak semua persyaratan iso 9001 itu dapat diterapkan, misalnya, disebabkan beberapa persyaratan iso 9001 tidak relevan dengan operasional perusahaan. Jika demikian, peraturan iso 9001 yang tidak relevan itu dapat diabaikan (exclude). Apabila terdapat persyaratan iso 9001 yang diabaikan, hal itu harus dinyatakan dalam quality manual.

Cara menyusun quality manual tidak diatur iso 9001. Bentuk atau jumlah halaman dokumen ini ditentukan oleh perusahaan masing-masing. Sepanjang isi mememunhi persyaratan iso 9001 klausul 4.2.2, quality manual dinyatakan sah atau compliance berdasarkan iso 9001.

Isi sebuah iso 9001 manual dapat dibaca pada persyaratan yang berikut:
ISO 9001-2008, bab 4.2.2 Quality Manual menyebutkan:

Organisasi harus menetapkan dan memelihara pedoman mutu yang memuat:a) ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk penjelasan dan justifikasi berbagai pengecualianb) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu atau referensinya, danc) penjelasan interaksi antarproses sistem manajemen mutu

Quality manual iso 9001 berbeda disetiap perusahan. Biasanya dibuat dengan tebal 20-30 halaman atau lebih, lengkap dengan struktur organisasi, company profile dll.Val-matic, sebuah perusahan yang bergerak di bidang valve manufaktur di Illinois mempunyai quality manual setebal dua halaman. Kendati hanya dua halaman, isi dokumen itu , The Two-Page Quality Manual, telah memenuhi iso 9001 standard.

Baca juga

• Quality Manual: Integrated System ISO 9000 dan ISO 14000

Quality Manual: Integrated System ISO 9000 dan ISO 14000

Pada umumnya perusahaan yang telah mengadopsi sistem manajemen mutu (Quality Management System) iso 9001 kemudian mengadopsi standar internasional yang lain misalnya sistem manajemen lingkungan (Environmental Management System) iso 14001.
Cara menerapkan kedua standar internasional itu berbeda antara satu perusahaan dengan perusahaan yang lain. Sebagian perusahaan mengadopsi sistem secara terpisah, sebagian lagi melakukan integrasi.

Terpisah misalnya perusahaan itu memiliki dua manual, yaitu sebuah quality manual yang mengacu pada iso 9001 standard dan sebuah company manual mengacu pada iso 14001 standard. Perusahaan yang mengadopsi kedua standar dengan cara integrasi menyusun sebuah manual dengan merujuk pada standard iso 9001 dan iso14001.

Berikut contoh quality manual integrasi iso 9001 dan iso 14001. Download contoh quality system manual integrasi yang dapat digunakan sebagai dokumen panduan: Integrated management system manual (pdf)
Baca juga:

• ISO 9001 Quality Manual: Dua Halaman 

ISO 19011:2002: Standar Audit Sistem Manajemen Mutu dan/atau Lingkungan

ISO 19011:2002 adalah standar internasional yang menjadi panduan audit:

• sistem manajemen mutu
• sistem manajemen lingkungan

Standar ini diterbitkan dan dikembangkan oleh International Organization fot Standardization (ISO) yang menyajikan empat pokok audit:

1. penjelasan prinsip-prinsip audit sistem manajemen
2. panduan menyusun program audit
3. tata cara melaksanakan audit
4. pedoman kriteria auditor dan evaluasi auditor

Baca juga:

• Standar Audit Terbaru ISO 19011:2011

Dokumen sebagai Aset Perusahaan

Menurut iso 9000, fungsi dokumen meliputi tiga hal.

Dokumen sebagai alat komunikasi.Menurut iso 9000, fungsi dokumen meliputi tiga hal.

1. Dokumen sebagai alat bukti
2. Dokumen sebagai "knowledge sharing"
   
   

1. Dokumen sebagai alat komunikasi
Dalam sebuah dokumen (quality document) termuat informasi-informasi penting untuk melaksanakan pekerjaan. Contohnya dokumen yang memuat perencanaan, dokumen yang berisi daftar sediaan, dokumen yang memuat riwayat pelatihan, dll.

2. Dokumen sebagai alat bukti
Seorang inspektor dapat menunjukkan butki bahwa ia telah melakukan inspeksi barang dengan menunjukkan checksheet pemeriksaan barang. Checksheet adalah dokumen.

3. Dokumen sebagai "knowledge sharing"
Dengan menggunakan drawing yang terdahulu, misalnya, seorang designer dapat mengembangkan produk barunya.
Seperti aset-aset perusahaan yang lain, dokumen harus dikontrol secara sistematis dan terstruktur. Tujuannya agar dokumen yang tersedia dan beredar di perusahaan adalah dokumen yang terkini (up-date) dan telah disahkan sebagai dokumen yang berlaku. Dalam iso 9001-2008, klausul 4.2.3 butir a) sampai dengan butir g)  (lihat box) diatur tata cara pengendalian dokumen.
Cara pengendalian dokumen berbeda antara satu dokumen dan dokumen yang lain. Hal ini berlaku bagi dokumen internal dan dokumen eksternal.

Dokumen internal adalah dokumen-dokumen yang diterbitkan perusahaan, contohnya prosedur, instruksi kerja atau WI (working instruction), standar.

Sedangkan dokumen eksternal adalah dokumen-dokumen yang diterima dari pihak diluar perusahaan dan biasanya digunakan sebagai referensi, misalnya regulasi atau peraturan perundang-undangan, codes, spesifikasi pelanggan, referensi-referensi lain.

Standar iso 9001 2008, klausul 4.2.3 mengatur lebih ketat sistem pengendalian dokumen internal perusahaan (document control system) dibandingkan pengendalian terhadap dokumen eksternal.
Untuk dokumen intern berlaku butir a) sampai dengan butir e) dan butir g), sementara dokumen eksternal berlaku hanya dari butir c) sampai dengan g).

Perlu diperhatikan bahwa dokumen-dokumen yang harus dikontrol tidak terbatas hanya pada dokumen-dokumen berbentuk kertas saja, tetapi juga dokumen-dokumen dalam bentuk media lain seperti computer hard disk,diskettes, CDROM, foto, video, audio tapes, poster.
Baca juga:

• Tingkatan Dokumen ISO

Selection and Use of the ISO 9000 Family of Standards

International Organization for Standardization (ISO) mempublikasikan sebuah dokumen dengan judul "Selection and Use of the ISO9000 Family of Standards".

Dokumen iso yang dapat di-download ini berisi penjelasan-penjelasan yang antara lain meliputi:

Penjelasan standar seri iso 9000
Dokumen "Selection and Use of the iso 9000 Family of Standards" menjelaskan standar seri iso 9000, mulai dari iso 9000, iso 9001 hingga iso 9004. Selain itu, dijelaskan pula secara singkat iso standards yang lain terkait dengan iso 9000 seperti iso 19011.

Tahap-tahap penerapan sistem manajemen
Tujuh langkah aplikasi sistem manajemen satu persatu diuraikan dalam dokumen Selection and Use of the iso 9000 Family of Standards.

Contoh aplikasi iso 9000 standard dan contoh dokumen iso
Beberapa contoh aplikasi sistem manajemen dari berbagai bidang industri dijabarkan dalam dokumen ini.

Informasi seri iso 9000
Informasi penting seperti website, majalah reguler iso dan beberapa informasi penting lainnya.Selection and Use of the ISO 9000 Family of Standards dapat di-download.

Baca juga:

• Baca Aturan sebelum Publikasi ISO 9001 atau ISO 14001
• Download Dokumen Panduan ISO 9001:2008

ISO 9000 Discussion Group

Forum Sintegral ISO9000 discussion group ditujukan kepada Anda yang ingin meningkatkan pemahaman ISO 9000.

Forum Sintegral adalah forum diskusi interaktif yang disertai diskusi dan tanya jawab kiat-kiat penerapan iso 9000, termasuk teknik-teknik audit dan berbagai aspek yang berhubungan dengan ISO 9000. Untuk menjadi anggota forum SINTEGRAL, klik subscribe forum

Tak Ada Bukti, Tak Ada Laporan

Setiap perusahaan yang menerapkan sistem iso 9000 wajib menjalankan audit internal secara berkala. Dalam pelaksanaannya, audit yang diterapkan kerap tidak efektif bukan karena metode audit yang digunakan, tetapi disebabkan auditor kurang terlatih dalam menulis laporan audit.

Seringkali situasi seperti ini terjadi perusahaan. Laporan audit hanya dipahami oleh auditee (pihak yang diaudit) ketika auditor masih berada di hadapannya. Pada saat itu auditor dapat menjelaskan penyimpangan secara lisan.

Namun, setelah auditor meninggalkan auditee timbul kebingungan. Hal ini lantaran auditee tidak lagi memahami laporan audit yang diterimanya. Maklum, tidak sedikit auditor yang menulis kalimat tanpa mengindahkan kaidah tata bahasa yang baik.

Membaca laporan audit makin memusingkan jika ditulis oleh auditor yang gemar menulis kalimat "Tidak ada bukti..." atau "tidak tersedia bukti..."

Sesungguhnya laporan audit yang mengandung unsur-unsur "tidak ditemukan bukti..." dapat diabaikan tanpa perlu ditindaklanjuti. Mengapa?

Auditor yang menulis laporan seperti itu tidak menjalakan audit dengan baik dan benar. Sebalikya, ia harus mencari atau menemukan evidensi-evidensi.

Menurut iso 19011, standar audit, dijelaskan, audit adalah suatu kegiatan yang didukung bukti-bukti (evidence based). Bukti-bukti itu harus dapat diverifikasi. Iso19011 menyebutkan, hanya informasi (atau bukti) yang dapat diverifikasi yang dapat dikategorikan sebagai bukti audit.

Lebih lanjut iso 19011 menyebutkan, penyimpangan yang harus dicatat dalam laporan audit termasuk bukti-bukti pendukungnya (supporting evidence).

Dokumen panduan yang diterbitkan iso9001 Auditing Practices Group (APG) menyatakan, "Apabila tidak ada bukti audit, tidak ada penyimpangan". Oleh sebab itu, tak ada bukti, tak ada laporan.


Baca juga

Sepuluh Kendala Audit Internal

Internal Quality Audit, Audit Proses atau Perorangan?

Tips Calon Auditor Mutu Internal

Jurnalis dan Auditor ISO

Audit Top Management, Mengapa?

Jurus Ampuh Audit Mutu Internal (Bagian 1)

Jurus Ampuh Audit Mutu Internal (Bagian 2)

Audit Selesai, Lalu Bagaimana Menulis Laporan Audit?

Panduan Audit ISO 9001

Auditor Menuntut Bayaran

Theory of Constraint dan Internal Auditor ISO 9000

Panduan Audit ISO 9001

Para auditor sistem manajemen mutu tentu memerlukan dokumen ini, dokumen panduan yang dibuat oleh ISO9001 Auditing Practices Group (APG).

Dokumen panduan APG memuat pedoman untuk menjalankan kegiatan audit, berisi contoh-contoh dan tata cara melakukan audit sistem manajemen mutu iso9001, berikut penjelasan teknik-teknik audit.
Dokumen ISO 9001 Auditing Practices Group (APG) dapat di-download, klik APG.zip


Baca juga:

Sepuluh Kendala Audit Internal

Internal Quality Audit, Audit Proses atau Perorangan?

Tips Calon Auditor Mutu Internal

Jurnalis dan Auditor ISO

Audit Top Management, Mengapa?

Jurus Ampuh Audit Mutu Internal (Bagian 1)

Jurus Ampuh Audit Mutu Internal (Bagian 2)

Audit Selesai, Lalu Bagaimana Menulis Laporan Audit?

Tak Ada Bukti, Tak Ada Laporan

Auditor Menuntut Bayaran

Theory of Constraint dan Internal Auditor ISO 9000

Seminar QualityClub

Mailing list QualityClub kembali merencanakan seminar untuk para anggota milis QualityClub. Kali ini topik seminar mengenai food safety management ISO 22000, dan (jika waktu memadai) penjelasan tentang sistem manajemen keamanan pangan yang lain seperti BRC dan IFS juga menjadi agenda seminar. Acara, tanggal dan waktu seminar sedang disusun dan segera diinformasikan melalui milis QualityClub. Untuk menjadi anggota milis QualityClub, subscribe
http://groups.yahoo.com/group/QualityClub/

Perubahan Lampiran ISO 14001:2004

Menyusul terbitnya standar internasional yang terbaru ISO 9001-2008, tabel korespondensi lampiran ISO 14001 : 2004 telah diubah dan disesuaikan dengan ISO 9001:2008.

Selain memuat persyaratan sistem manajemen lingkungan, ISO 14001:2004 berisi lampiran berupa tabel padanan persyaratan ISO 14001-2004 dan ISO ISO 9001-2000 (correspondence between ISO 14001:2004 and ISO 9001:2000). Kini tabel itu telah disesuaikan dengan persyaratan ISO 9001:2008 tanpa merubah isi persyaratan standar ISO 14001:2004.
ISO/TC 207, tim yang menyusun standar ISO 14001:2004, telah menerbitkan dokumen yang disebut sebagai "technical corrigendium".

Kontroversi ISO 9001:2008 (Jabatan Management Representative)

Standar ISO 9001 versi 2008 diterbitkan untuk memperjelas atau mempertegas ketentuan-ketentuan yang sudah ada dalam standar manajemen mutu iso 9001 : 2000.
Akan tetapi terdapat beberapa penegasan yang dibuat oleh ISO 9001;2008 justru menimbulkan interpretasi yang membingungkan, abu-abu dan cenderung kontroversi, khususnya aturan yang ditetapkan oleh ISO 9001:2008 tentang jabatan seorang manajemen representative.

Ketentuan yang berlaku dalam standar ISO 9001:2008 pada pasal 5.5.2 Management representative menyatakan,

"pimpinan organisasi harus menunjuk/mengangkat seorang management representative dari jajaran manajemen organisasi tersebut...yang memiliki tugas dan kewenangan..." ("top management shall appoint member of the organization.... shall have responsibility and authority...")

Singkatnya, ISO 9001 versi 2008 menegaskan, jabatan management representativei harus "orang dalam".

Jika dibandingkan dengan standar iso9001:2000 yang masih memperbolehkan management representative dijabat oleh orang di luar organisasi, ISO 9001 versi 2008 tidak lagi memperbolehkan pendelegasian seorang management representative kepada pihak diluar organisasi.

Di masa lalu, beberapa perusahaan menggunakan jasa konsultan sebagai managemen representative. Praktisi manajemen mempertanyakan batasan "orang dalam" atau "a member of organization" itu.

Mereka berpendapat, pihak luar atau orang di luar organisasi pun dapat pula disebut sebagai "orang dalam" atau sebagai "bagian dari jajaran manajemen" atau bahkan "a member of organization", sepanjang ia mempunyai kontrak kerja dengan perusahaan itu dan dibekali tugas dan otoritas penuh guna mengembangkan dan mengelola sistem manajamen mutu perusahaan.

Baca juga: 

• Apa Tugas Seorang Management Representative?
• Management representative

ISO 9001:2008, What to do?

QMS ISO 9001:2008 menggantikan QMS ISO 9001:2000 dengan sejumlah klarifikasi. Klarifikasi ini bertujuan untuk menyempurnakan ISO 9001:2000, yang beberapa persyaratan dalam standar internasional ini tidak jelas dalam interpretasi dan terkadang bermakna ganda sehingga dapat mengakibatkan tujuan implementasi tidak optimal.

Dibandingkan ISO 9001:2000, ISO 9001:2008 tidak berisi persyaratan baru atau persyaratan tambahan. Meski demikian, perbedaan kedua standar internasional itu patut diketahui guna persiapan langkah-langkah menuju ISO 9001:2008 certification.
Secara garis besar, klarifikasi yang terdapat dalam QMS ISO 9001:2008 meliputi elemen-elemen sebagai berikut:

• proses outsourcing,
• jabatan management representative,
• kompetensi,
• proses pengendalian produk tidak sesuai,
• proses tindakan koreksi dan pencegahan,
• proses desain,
• monitor dan pengukuran proses.

Selain itu perubahan yang terdapat dalam ISO 9001:2008 termasuk pula perubahan, penambahan dan pengurangan teks guna mempertegas persyaratan-persyaratan yang sudah ada dalam ISO 9001:2000.

Pengendalian Produk tidak Sesuai

Dalam melakukan pekerjaan sehari-hari kerap terjadi permasalahan. Masalah yang dihadapi harus ada penanggulangannya apalagi masalah itu berkaitan dengan barang atau jasa untuk pelanggan.

ISO9001 :2008, dalam klausul 8.3, mewajibkan perusahaan memiliki suatu prosedur untuk menangani produk yang tidak sesuai. Yang dimaksud dengan produk tidak sesuai adalah produk (atau jasa) yang tidak sesuai dengan persyaratan/spesifikasi yang telah ditentukan.

Metode atau cara penangan produk tidak sesuai harus disesuaikan dengan metode atau cara yang cocok dengan kondisi perusahaan. Bergantung pada jenis-jenis ketidaksesuaian produk, penanganan produk tidak sesuai tentu berbeda-beda.

Standar ISO 9001 versi 2008 (bukan ISO 2008) mengatur soal kontrol terhadap produk tidak sesuai. Tujuannya agar produk yang bermasalah itu tidak sampai ke tangan pelanggan atau pembeli. Jika itu terjadi, tentu akan merugikan reputasi perusahaan. Oleh sebab itu, mekanisme penanganan produk tidak sesuai harus ditetapkan aturannya dalam suatu prosedur yang terdokumentasi.


Di dalam prosedur pengendalian produk tidak sesuai harus ditentukan aturan tentang tiga hal:

• identifikasi produk tidak sesuai
• penanganan produk tidak sesuai, dan
• penanggung jawab berikut kewenangan pihak yang bertanggung jawab atas penanganan produk tidak sesuai

Terdapat beberapa pekerjaan yang harus dilakukan apabila ditemukan produk yang tidak sesuai. Kemungkinan pekerjaan itu antara lain:

• rework, melakukan rework agar produk tidak sesuai kembali memenuhi spesifikasi yang ditentukan,
• negosiasi, melakukan negoisasi dengan pelanggan agar produk tidak sesui bisa diterima, baik tanpa perbaikan maupun dengan perbaikan,
• regrade, melakukan perbaikan, tetapi kualitas tidak lagi memenuhi spesifikasi,
• scrapping.

Dalam penerapan sistem manajemen mutu iso 9001 versi 2008, sumber informasi ketidaksesuaian produk dapat diperoleh dari beberapa kegiatan internal seperti berikut ini:

• verifikasi produk yang dibeli (7.4.3)
• produksi dan penyediaan Jasa (7.5)
• pemantauan dan pengukuran (8.2)

Selain ketiga sumber, informasi lain dapat pula diperoleh dari pihak diluar perusahaan, misalnya keluhan pelanggan.

Terhadap produk tidak sesuai harus diambil tindakan. Pada tahap awal dengan identifikasi produk tersebut, misalnya dengan cara memisahkan produk tidak sesuai dengan produk yang sesuai.Tata kelola identifikasi hendaknya disesuaikan dengan proses yang tercantum dalam 7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur. Selanjutnya, tahap penanggulangan (8.5.2 Tindakan koreksi) dan pendokumentasian.

Prosedur Pengendalian Rekaman

Menurut ISO 9001:2008, prosedur pengendalian rekaman harus dibuat dan diterapkan. Ketentuan yang mengatur pengendalian rekaman terdapat dalam standar ISO 9001 :2008 klausul 4.2.4 Pengendalian Rekaman.

Prosedur rekaman harus memuat tata cara atau mekanisme untuk

• identifikasi rekaman
  
• penyimpanan rekaman
  
• perlindungan rekaman
  
• akses rekaman
  
• masa simpan rekaman, dan
  
• pembuangan rekaman
  

Rekaman harus senantiasa mudah dibaca, siap ditunjukkan dan mudah diakses jika diperlukan.

Baca juga

• Record ISO 9001:2008

Definisi Rekaman

Rekaman (record) adalah jenis dokumen khusus. Menurut ISO 9000:2005, yang dimaksud dengan sebuah rekaman adalah:"suatu dokumen yang menyatakan bahwa sesuatu hasil telah dicapai atau suatu bukti kegiatan telah dilaksanakan"


Catatan 1:Rekaman dapat digunakan misalnya untuk mendokumentasikan penelusuran dan sebagai bukti verifikasi tindakan pencegahan dan tindakan koreksiCatatan 2:Secara umum rekaman tidak memerlukan pengendalian revisi.Contoh rekaman antara lain spesifikasi, dokumen prosedur, gambar, laporan, standar.

Baca juga

• Prosedur Pengendalian Rekaman
• Record ISO 9001:2008

Record ISO 9001:2008

Record atau rekaman ada disetiap perusahaan. Contoh rekaman misalnya notulen rapat. Notulen rapat sebuah contoh rekaman yang menunjukkan bukti bahwa suatu agenda telah dibahas dalam suatu rapat. Hasil notulen digunakan sebagai acuan mengambil keputusan.

Jadi, rekaman berisi informasi sebagai dasar pengambilan keputusan. Oleh sebab itu, rekaman wajib dikelola dengan baik.

Mengelola rekaman termasuk tata cara penyimpanan rekaman, perlindungan rekaman agar tidak rusak atau hilang, penetapan masa simpan supaya tidak menumpuk sebab setiap hari rekaman banyak dibuat, pengidentifikasian rekaman agar mudah dikenali atau dicari, tata cara pengambilan rekaman saat diperlukan, dan pemusnahan rekaman bila melewati masa simpan.

Pengelolaan rekaman diatur standar ISO 9001:2008 dalam klausul 4.2.4 Pengendalian rekaman.

4.2.4 Pengendalian rekaman Rekaman sebagai bukti kesesuaian persyaratan dan pengoperasian sistem manajemen mutu yang efektif harus dikendalikan. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pembuangan rekaman. Rekaman harus mudah dibaca, siap ditunjukkan dan diakses jika diperlukan.

 

Rekaman yang diminta harus tersedia antara lain:

• 5.6.1 Management reviews
• 6.2.2 e Education, training, skills and experience
• 7.1 d Evidence that the realization processes and resulting product fulfils requirements
• 7.2.2 Results of the review of requirements related to the product and actions arising from the review
• 7.3.2 Design and development inputs relating to product requirements
• 7.3.4 Results of design and development reviews and any necessary actions
• 7.3.5 Results of design and development verification and any necessary actions
• 7.3.6 Results of design and development validation and any necessary actions
• 7.3.7 Results of the review of design and development changes and any necessary actions
• 7.4.1 Results of supplier evaluations and any necessary actions arising from the evaluations
• 7.5.2 d As required by the organization to demonstrate the validation of processes where the resulting output cannot be verified by
• 7.5.3 The unique identification of the product, where traceability is a requirement
• 7.5.4 Customer property that is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use
• 7.6 a Basis used for calibration or verification of measuring equipment where no international or national measurement standards exist
• 7.6 Validity of the previous measuring results when the measuring equipment is found not to conform to requirements
• 7.6 Results of calibration and verification of measuring equipment
• 8.2.2 Internal audit results and follow-up actions
• 8.2.4 Indication of the person(s) authorizing release of product
• 8.3 Nature of the product nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained
• 8.5.2 Results of corrective action
• 8.5.3 Results of preventive action

Baca juga

• Prosedur Pengendalian Rekaman
• Definisi Rekaman

Definisi Dokumen

Definisi dokumen menurut ISO 9000:2005 adalah sebagai berikut.

"Dokumen adalah informasi dan media pendukungnya"

Dokumen bisa berbentuk media apapun, misalnya:

• kertas
• disket
• foto
• atau kombinasi dari media dokumen di atas

Baca juga Prosedur Pengendalian Dokumen

Prosedur Pengendalian Dokumen

Standar iso 9001 version 2008 (download ISO 9001 pdf dalam bahasa Indonesia) klausul 4.2.3 Pengendalian Dokumen memuat persyaratan tentang pengendalian dokumen.
Diwajibkan bagi perusahaan membuat prosedur pengendalian dokumen, baik dokumen internal (dokumen yang diterbitkan oleh perusahaan) maupun dokumen eksternal (dokumen yang diterima dari pihak diluar perusahaan).
Prosedur pengendalian dokumen harus mencakup tata cara:

1. pengesahan dokumen sebelum dokumen diterbitkan,
2. review dan up-date dokumen serta pengesahan ulang dokumen,
3. untuk menjamin bahwa perubahan dan status revisi dokumen yang terakhir telah diidentifikasi,
4. untuk menjamin bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat yang memerlukan dokumen tersebut,
5. untuk menjamin dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,
6. untuk menjamin, dokumen eksternal (yaitu dokumen eksternal yang ditentukan organisasi bagi perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu) telah diidentifikasi dan pendistribusian dokumen tersebut terkendali
7. pencegahan penggunaan dokumen kedaluwarsa dan memberi identidikasi yang sesuai pada dokumen kedaluarsa bila disimpan untuk tujuan tertentu.

Prosedur ISO 9001:2008

ISO 9001 : 2008 mensyaratkan enam proses atau aktivitas (juga disebut sebagai bisnis proses) yang wajib ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. Ke enam proses itu adalah:

1. Pengendalian dokumen
2. Pengendalian rekaman
3. Pengendalian produk tidak sesuai
4. Audit internal
5. Tindakan koreksi (corrective action)
6. Tindakan pencegahan (preventive action)

Download Dokumen Panduan ISO 9001:2008

Sejumlah dokumen panduan iso 9001 : 2008 telah dipublikasikan dan dapat di-download. Dokumen yang dibuat oleh TC 176, tim penyusun standar sistem manajemen mutu ISO 9000, ditujukan kepada para pengguna iso 9001 :2008 sebagai petunjuk penerapan sistem manajemen mutu terbaru.

Dokumen panduan iso 9001:2008 terdiri dari lima bagian, antara lain:

1.Guidance on ISO 9001:2008 Sub-clause 1.2 'Application' 
Standar QMS iso 9001 : 2008 berisi sejumlah persyaratan. Persyaratan-persyaratan ini bersifat umum sehingga dapat diterapkan oleh setiap perusahaan dari berbagai jenis bidang usaha, baik besar maupun kecil. Apabila terdapat kegiatan atau aktivitas yang tidak relevan dengan persyaratan standar iso 9001, persyaratan itu dapat diabaikan.

Dokumen panduan nomor 1: Guidance on ISO 9001:2008 Sub-clause 1.2 'Application' menjelaskan aplikasi persyaratan iso 9001:2008 yang sesuai dengan aktivitas perusahaan, termasuk contoh-contoh praktis jika terdapat sejumlah persyaratan yang tidak relevan dengan kegiatan operasi perusahaan sehingga sejumlah persyaratan tertentu dapat diabaikan.

2.Guidance on the Documentation requirements of ISO 9001:2008 
Penerapan sistem manajemen mutu iso 9001:2008 memerlukan sejumlah dokumen. Dalam dokumen panduan ini dapat dibaca dokumen-dokumen yang harus dibuat, disosialisasikan dan diterapkan oleh setiap perusahaan atau organisasi yang berkeinginan mengembangkan sistem manajemen sesuai dengan standar manajemen terbaru.

3.Guidance on the Terminology used in ISO 9001 and ISO 9004 
Standar iso 9001 2008 ditulis dalam bahasa Inggris. Kerap ditemui berbagai istilah-istilah atau terminologi yang terkadang sulit dipahami. Untuk menghindari kesalahpahaman dalam penafsiran terminologi standar, tim pembuat standar menyusun tabel yang menjelaskan arti dari istilah-istilah yang terdapat dalam standar ISO 9001-2008.

4.Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for management systems 
QMS ISO 9001:2008 menawarkan konsep "process approach". Mengadopsi konsep 'process approach" diawali dari pemahaman definisi suatu proses dan jenis-jenis proses.

Menurut iso 9000, proses adalah sekumpulan aktivitas atau kegiatan. Sebuah proses memiliki input dan output. Keterangan lebih lanjut tentang suatu proses dapat dibaca dalam dokumen panduan ini, yang menerangkan konsep "process approach" dan keuntungan bagi perusahaan bila mengadopsi konsep tersebut.

5. Guidance on 'Outsourced Processes' 
Standar iso memberi perhatian khusus bagi 'outsourced processes', karena proses ini mempunyai dampak terhadap kinerja suatu perusahaan.Guidance on 'Outsourced Processes' merupkan panduan mekanisme kontrol bagi outsourcing process.

Baca juga:

• Baca Aturan sebelum Publikasi ISO 9001 atau ISO 14001
• Selection and Use of the ISO 9000 Family of Standards