14 Juli 2015

Wajib Tahu ISO 13485, Standar Manajemen Perusahaan Alat Kesehatan (Medical Devices)

Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu dan manfaat.Untuk memenuhi persyaratan tersebut, perusahaan yang memproduksi alat-lat kesehatan dapat menerapkan standar internasional ISO 13485.

ISO 13485 - Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes disusun oleh lembaga standardisasi internasional ISO yang ditujukan kepada produsen alat-alat kesehatan di seluruh dunia, termasuk Indonesia.

Tujuan penerapan ISO 13485 adalah untuk menjamin alat kesehatan yang beredar aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau dan tepat guna.

Menurut survey yang dilakukan ISO pada 2013. hingga akhir Desember 2013, sebanyak 25666  seritifikat ISO 13485: 2003 telah diterbitkan untuk perusahaan di 95 negara, termasuk Indonesia. Tiga besar negara peraih sertifikat ISO 13485 yak ni  Amerika Serikat, Jerman dan Italy, Perusahaan Indonesia yang telah bersertifikat ISO 13485 berjumlah 53 perusahaan,  dari tahun ke tahun semakin meningkat.

Untuk download ISO 13485, silahkan klik download

05 Juli 2015

ISO 22000 versi Terbaru

ISO and Food
Standar food safety management system iso 22000 saat ini tengah diperbaharui. Standar yang dikenal di Indonesia dengan nama standar keamanan pangan ini akan terbit dengan versi terbaru.

Kapan terbitnya?

Diperkirakan standard manajemen keamanan pangan ISO22000 versi terbaru akan dirilis pada 2017....ikuti blog saya disini kalau ingin tahu perkembangan dan perubahannya standard ISO 22000.


Bagi yang ingin mengenal ISO 22000 secara umum, klik saja  gambar ISO& Food di atas.
Sumber: ISO


Baca juga:


28 Juni 2015

Kualitas dan Standar dalam keluarga Kiang


Video di bawah ini  menceritakan sebuah keluarga yang memperhatikan berbagai standard dalam kehidupan sehari-hari. Video ini dibuat oleh SPRING Singapore, anggota ISO.



 

Sumber: https://www.youtube.com/watch?v=W78fYMEvq7g

02 April 2015

SMK3 Berbasis ISO 45001

Lembaga internasional ISO merencanakan akan menerbitkan standar manajemen keselematan dan kesehatan kerja (SMK3) yang berbasis ISO 45001.

Selama ini yang populer diterapkan SMK3 adalah berbasis OHSAS 18001. Tapi sebentar lagi akan terbit SMK3 berbasis ISO 45001.

ISO 45001 adalah standar internasional yang memuat persyaratan sistem manajemen keselamatan dan kesehatatn kerja (SMK3).

Penerapan ISO 45001 membantu perusahaan secara proaktif meningkatkan kinerja manajemen K3 dalam rangka mencegah kecelakaan kerja dan gangguan kesehatan

Di bawah tips yang dapat digunakan untuk bekerja secara aman dan sehat di tempat kerja kita.

Sumber: ISO


Baca juga:

20 Maret 2015

Salah Kerja Karena Salah Dokumen

Terjadi kesalahan pembuatan produk akibat masalah sepele di salah satu klien saya perusahaan telekomunikasi di Serpong, Tangerang.

Salah satu unit kerja di perusahaan ini yakni bagian produksi salah menggunakan drawing saat bekerja Bagian produksi menggunakan drawing yang kedaluarsa alias tidak berlaku lagi.

Drawing yang berlaku sebenarnya revisi 1, namun drawing yang digunakan bagian produksi revisi 0. Bagian Desain belum mendistribusikan drawing revisi 1 kepada bagian produksi. Akibatnya bagian produksi bekerja dengan dokumen yang salah.

Produk yang telah dihasilkan dengan acuan dokumen yang salah ini cukup banyak. Kegagalan pembuatan produk lantaran kesalahan dokumen berdampak pada keuangan perusahaan.

Setelah ditelusuri, ternyata sistem pengendalian dokumen tidak diberlakukan di bagian desain. Pengendalian dokumen hanya berlaku di bagian Management representative (MR) atau wakil manajemen SMM dan yang bertanggung jawab atas pengendalian dokumen adalah document control atau sekertariat iso.

Sistem pengendalian dokumen di perusahaan ini dikontrol secara sentral oleh dokumen kontrol, karenanya sistem pengendalian dokumen yag diwajibkan sistem manajemen mutu (SMM) ISO 9001  tidak menyebar luas ke unit-unit kerja yang lain.

14 Maret 2015

Kapan Mulai Menerapkan ISO 9001 versi 2015?

Banyak pertanyaan diajukan kepada saya khususnya yang berhubungan dengan ISO 9001 versi baru.

"Perusahaan kami telah menerapkan ISO 9001:2008, kapan sebaiknya menerapkan iso 9001 versi yang baru atau versi 2015?" tanya seorang wakil manajemen di Jakarta.

Setiap perusahaan dapat menerapkan mulai dari sekarang, tapi proses sertifikasi baru bisa dilaksanakan setelah standar terbaru itu terbit. Standar terbaru ISO 9001-2015 akan dirilis pada September 2015. Artinya, perusahaan dapat disertifikasi setelah September 2015.

Apabila perusahaan Anda telah bersertifikat ISO 9001:2008, idealnya perlu waktu satu atau dua bulan, kira-kira Oktober atau  November 2015 untuk dilaksanakan proses sertifikasi ISO 9001:2015.

Untuk update iso 9001 versi baru, selalu  kunjungi blog ini dan ikuti twitter saya @zulnasution  atau  #ISO9001VersiBaru